データインテグリティ対応システム（GMP）とは？ALCOA+やER/ES指針への対応、種類、できること、選び方までをわかりやすく解説！

このシステムは、GMPで求められる記録の信頼性を、仕組みで支えるものです。ここでは、データインテグリティの考え方、国内外の主な指針、製品の種類を順に押さえます。

データインテグリティとALCOA+の考え方

データインテグリティは、データが完全で正確、信頼できる状態を指します。PIC/SのPI 041-1（2021年7月1日版）は、この状態の維持を求めています。

基本の原則は、次のALCOAです。

• Attributable：行った人が分かる
• Legible：読める
• Contemporaneous：その時点で記録する
• Original：原本
• Accurate：正確

ALCOAに4つの属性を加えると、ALCOA+になります。Complete、Consistent、Enduring、Availableの4つです。

ER/ES指針が示す電磁的記録と電子署名の要件

国内では、厚生労働省が2005年4月1日付の通知で、ER/ES指針を示しました。通知の番号は、薬食発第0401022号です。電磁的記録の真正性、見読性、保存性と、電子署名の要件が定められています。

変更前の情報を残し、変更者を識別できることが要件です。監査証跡は、自動で記録され、決めた手順で確認できることが望ましいとされています。電子署名には、署名者の氏名、日時、署名の意味の表示が必要です。署名は個人ごとに唯一とし、再割当はできません。

21 CFR Part 11とFDAのデータインテグリティ指針

21 CFR Part 11は、米国の電子記録と電子署名の基準です。紙や手書き署名と同等とみなす条件を定めています。11.10では、記録の作成・変更・削除を残す、タイムスタンプ付きの監査証跡を求めています。

FDAは2018年12月に、データインテグリティのQ&Aを最終ガイダンスとして公表しました。すべてのデータが信頼でき、正確であることを期待するとしています。米国向けに医薬品を供給する企業は、この基準も意識します。

分析・試験・品質管理で分かれるシステムの種類

製品は、扱う記録によって3つに分けられます。今回扱う20製品の内訳は、次の表のとおりです。電子バッチ記録の製品は、20製品に含まれません。同じ種類でも、保管が中心の製品と、業務の流れまで扱う製品があります。

編集部メモ：1つのシステムで全ての記録をまかなう構成は多くありません。守りたい記録ごとに対象のシステムを整理してから、比較しましょう。

このシステムの利点は、記録の信頼性を担当者の注意力だけに頼らず保てることです。現場の担当者が感じやすい利点は、次の4つです。

• 記録の上書きや削除を防げる
• 変更の履歴を追える
• 電子署名で承認を進められる
• 転記や二重入力が減る

記録の上書きや削除を防げる

分析データを手元のPCで扱うと、上書きや削除の不安が残ります。システムで防げれば、担当者の心理的な負担も軽くなるでしょう。

LabSolutions DB/CSは、データベース管理で上書きと削除を防ぐ製品です。再解析したデータも、元のデータと紐づけて残せます。LabSolutions DI Assistは、他社装置の結果データを保管します。削除や上書きはできない状態です。OpenLab ECM XTは、他社の測定機器のデータも自動で保管します。

変更の履歴を追える

いつ誰が何を変えたかを追えれば、記録の見直しを落ち着いて進められます。査察や監査の場でも、説明の根拠を示しやすいでしょう。

ChromNAV CFRは、オーディットトレイルを表示する製品です。過去の履歴と差分比較でき、メソッドやクロマトグラムの変更点を確かめやすくなります。LabSolutions DB/CSは、全操作ログを1つのPDFにまとめる製品です。OpenLab CDSは、監査証跡レビューの確認と文書化が電子化されています。

電子署名で承認を進められる

承認を電子署名で進めると、誰がいつ承認したかが記録に残ります。ER/ES指針が求めるのは、署名者の氏名、日時、署名の意味の表示です。

Perma Document GxP Editionは、複数ファイルの手順書を1文書で承認できます。署名の回数が減るため、現場の負担も軽くなるでしょう。OpreX LIMSは、出荷判定までを電子署名で回すLIMSです。ChromNAV CFRは、作成・審査・承認の電子署名を備えます。

転記や二重入力が減る

紙やExcelへの転記は、ミスの原因になります。確認の手間も増えるのが悩みです。システム間でデータを受け渡せれば、この作業を減らせるでしょう。

LabSolutions i-QLinksは、試験結果を取り込んでレポートを自動作成します。品質デザイナー for GxPは、帳票をひも付けて、二重入力や転記を減らす製品です。OpreX LIMSは、ERPやMESと連携し、品質判定結果を出荷情報へ反映します。

導入前に確認したい制約はありますが、進め方の工夫で対処できる面もあります。主な制約は、次の3つです。

• バリデーションと運用手順の整備が必要になる
• 扱える記録や装置の範囲が製品ごとに限られる
• 価格が公開されず比較しにくい

バリデーションと運用手順の整備が必要になる

ER/ES指針は、コンピュータ・システム・バリデーションでの信頼性確保を、システムに求めています。入れただけでは、要件を満たしたことになりません。

Chromeleon CDSのPart 11への適合は、ソフトの機能だけでは成り立ちません。設定、バリデーション、手順による管理との組み合わせが必要です。品質デザイナー for GxPは、バージョンアップ時のCSVも別見積もりです。対処として、CSVの範囲と費用を導入前に確認しましょう。

扱える記録や装置の範囲が製品ごとに限られる

製品ごとに、扱う記録の範囲が異なります。守りたい記録が製品の対象に入っているか、確認が必要です。

OpenLab CDSは、試験依頼や成績書の管理にSLIMSなどを組み合わせます。LabSolutions DI Assistの対象は、PC制御の装置のみです。対処として、記録の一覧を作り、製品の対象と照らし合わせましょう。OpenLab ECM XTは、保管とアーカイブが中心で、装置の制御は別の製品が担います。

価格が公開されず比較しにくい

2026年時点で、20製品のうち公式に金額を確認できたのは1製品です。残りの19製品は、見積もりや問い合わせでの確認が必要です。

見積もりでは、守りたい記録、ユーザー数、拠点数、バリデーション支援の範囲をそろえて依頼します。条件をそろえると、製品間の金額を比べやすくなるでしょう。費用の内訳は、データインテグリティ対応システム（GMP）の費用の記事でも整理しました。

主な機能は、大きく5つに分かれます。どこまでを標準で備えるかは、製品によって異なります。

• 監査証跡：記録の作成・変更・削除を、日時付きで自動に残す
• 電子署名・承認：署名者、日時、署名の意味を記録に結び付け、承認を進める
• 上書き・削除を防ぐデータ保管：変更前の情報も含めて、記録を保管する
• アクセス権限の管理：役割ごとに、できる操作を決める
• 装置・他システムとの連携：分析装置やERP・MESなどのデータを取り込む

監査証跡の記録とレビュー

監査証跡は、記録の作成・変更・削除を日時付きで自動に残す機能です。ER/ES指針は、正確なタイム・スタンプの付いた操作記録の連なりと定義しています。PIC/Sのガイダンスは、この機能を常に有効にし、停止できないようにするよう求めています。

ChromNAV CFRは、履歴の差分比較に対応した製品です。OpreX Quality Management Systemは、全操作を自動で記録します。レビューの頻度を決めておくことも、PIC/Sは示しています。

電子署名と承認ワークフロー

電子署名は、手書き署名や押印の代わりに、電磁的記録へ付ける署名です。ER/ES指針は、署名者の氏名、日時、署名の意味の表示を求めています。署名は、対応する記録とリンクさせる必要があります。

ChromNAV CFRは、作成・審査・承認の電子署名を備えた製品です。LabSolutions DB/CSは、レポートセットで試験データのレビューと承認まで行えます。Perma Document GxP Editionは、ワークフローと電子署名で文書を承認します。

上書き・削除を防ぐデータ保管

データの保管では、上書きと削除を防ぎ、変更前の情報も残すことが基本です。ER/ES指針は、保存期間内に真正性と見読性を保つことを、保存性の要件としています。

LabSolutions DB/CSは、操作記録やユーザー情報も、データベースで一元管理します。OpenLab ECM XTは、長期保存データを低コストのストレージへアーカイブする製品です。必要なときに、オンデマンドで取り出せます。

アクセス権限とユーザーの管理

アクセス権限は、誰がどの操作をできるかを、役割ごとに決める機能です。ER/ES指針は、システムのセキュリティの規則と手順を文書化し、実施することを求めています。

ChromNAV CFRは、4段階の階層型アクセス権限を標準で備えた製品です。Chromeleon CDSのEnterprise版は、1,000超の装置を一元管理します。Perma Document GxP Editionも、アクセス管理の機能を備えます。

装置・他システムとの連携

連携は、装置や他システムのデータを手作業なしで取り込む機能です。対応する装置の範囲が、製品選びの確認点です。

Chromeleon CDSは、サードパーティ製を含む500以上のクロマト装置とMSを制御します。BIOVIA ONE Labは、EmpowerやChromeleonと双方向でデータを交換できます。SampleManager LIMSは、ERP・MESと連携できるLIMSです。

活用場面は、扱う記録と担当者の立場によって変わります。ここでは、4つの立場から整理します。

品質試験室で分析データを扱う担当者

HPLCやGCなどの分析データを扱う担当者は、データの保全に責任を持ちます。装置の台数や他社装置の有無で、候補の製品が変わります。

少数の装置なら、ChromNAV CFRが候補です。1台のPCから始めるなら、LabSolutions DI Assistもあります。多数の装置を拠点をまたいで管理するなら、CS構成のLabSolutions DB/CSが候補です。Chromeleon CDSのEnterprise版も、同様に検討できます。

試験計画から出荷判定までを管理する担当者

品質試験の計画から成績書、判定までを管理する担当者は、紙の転記や手順の抜けを減らしたい立場です。試験室の業務を管理するLIMS系が、選択肢になるでしょう。

LabSolutions i-QLinksは、試験計画から結果承認までを1つで管理します。OpreX LIMSは、ERP・MESと連携し、品質判定結果を出荷情報に反映します。SampleManager LIMSは、LIMS・SDMS・ELN・LESの一体型です。

手順書と教育記録を管理する品質保証の担当者

SOPの改訂のたびに教育記録を更新する担当者は、ひも付けの手間に悩みやすい立場です。文書と教育を同じ基盤で扱うと、確認の漏れを抑えやすくなるでしょう。

Veeva Trainingは、QualityDocsの改訂時に再教育を自動で割り当てます。Perma Document GxP Editionは、教育記録と文書管理を1つにまとめます。教育デザイナー for GxPは、10名から始められる月額契約です。

逸脱・CAPA・変更を扱う品質保証の担当者

逸脱、CAPA、変更管理を紙やExcelで扱うと、案件の進み具合を追いにくくなります。関連する記録をひも付けて扱えるeQMSが、この課題に向いています。

品質デザイナー for GxPは、逸脱から教育訓練までを帳票のひも付けで追える製品です。OpreX Quality Management Systemは、クラウドのSaaSです。Veeva QMSは、外部パートナーとも同じシステムで品質プロセスを進められます。

費用は、守りたい記録の範囲、ユーザー数、提供形態で変わります。そのため、価格帯の目安は示せません。2026年時点で、本記事で扱う20製品のうち、公式に金額を確認できたのは1製品です。数え方は、公式ページに金額が載っている製品です。Perma Document GxP Editionは、公式に料金が案内されています。初期費用は200万円〜、月額利用料は10万4,300円〜です。税込・税抜の表記はなく、詳細は別途見積もりです。

ほかの19製品は、見積もりや問い合わせで確認します。品質デザイナー for GxPのクラウド版は、月額のサブスクリプションです。教育デザイナー for GxPのクラウド版は、1ユーザー単位の月額契約です。いずれも金額は、製品ページに載っていません。無償と明記された製品は、20製品の中にありません。バリデーションの費用は、別途見積もりになる製品があります。製品の一覧は、データインテグリティ対応システム（GMP）のカテゴリページをご覧ください。内訳や要因は、費用の記事で解説しています。

ファイルサーバーなどの汎用の電子保管でも、記録を電子化できます。違いは、GMPが求める記録の信頼性を、システムの機能で支えるかどうかです。次の表で相違点を整理しました。

ER/ES指針は、システムと運用方法の両方で要件を確立することを求めています。専用のシステムを入れても、運用の手順は欠かせません。どちらを選ぶかは、守りたい記録の重要度と、運用で補える範囲で判断しましょう。

導入の効果は、守りたい記録の種類と、運用を担う体制で変わります。向いている企業と向いていない企業を、理由とあわせて整理します。

データインテグリティ対応システム（GMP）の導入が向いている企業

分析データや逸脱、教育の記録を、紙やExcelで管理している企業です。転記が多いと、ミスの確認に手間がかかるためです。査察や監査で、変更履歴の説明を求められる企業にも合います。

グローバルで品質文書を1つの基盤に集めたい企業も、検討の対象です。メーカーが混在する分析装置を、同じ操作でそろえたい企業にも向きます。選定の手順は選び方の記事で、製品の並べ方は比較記事で確認できます。メーカーごとの違いは、メーカー別の解説をご覧ください。

データインテグリティ対応システム（GMP）の導入が向いていない企業

バリデーションと運用手順を担う体制を、置けない企業です。システムを入れても、設定や手順が整わないと、要件を満たせないためです。製造指図やバッチ記録そのものを電子化したい企業も、今回扱う20製品では対象が合いません。

公開された価格で比べてから決めたい企業にも、向きにくい面があります。20製品のうち19製品が、見積もりや問い合わせを必要とするためです。提供形態も、導入前に確認しましょう。

データインテグリティ対応システム（GMP）は、記録の改ざんを防ぎ、履歴と承認を残す仕組みです。主な機能は、次の5つにまとまります。

• 監査証跡
• 電子署名・承認
• 上書き・削除を防ぐデータ保管
• アクセス権限の管理
• 装置・他システムとの連携

製品は、分析データ系、試験室の管理系、品質管理系の3種類です。選定では、守りたい記録が分析データか、試験業務か、文書・教育かを整理します。あわせて、ER/ES指針やPart 11への対応範囲と、バリデーションの支援も確認しましょう。20製品のうち金額が公開されていたのは1製品のため、早めに見積もりを依頼してください。