データインテグリティ対応システム（GMP）部門で注目
品質デザイナー for GxP
株式会社ユニオンシンク
逸脱・CAPA・変更管理を電子帳票でつなぐ国産QMS
ユニオンシンクが開発・販売する医薬品・医療機器業界向けの国産品質管理システム。逸脱、CAPA、変更管理、苦情管理などの品質イベントを電子帳票とワークフローで一元管理し、品質情報・逸脱の登録から原因調査、CAPA、変更管理、文書改訂、教育訓練、年次照査・傾向分析までを関連帳票のひも付けで追える。電子記録の保管、監査証跡、操作権限、電子署名の機能でPart 11・ER/ES指針に沿った記録管理を支援する。オンプレミス版と、サーバー構築不要で月額利用できるクラウド版がある。文書管理・発行管理のオプションで記録書やSOPの発行・回収にも対応する。
製品のポイント
- 品質イベントの一元管理
- 関連帳票のひも付け
- Part 11・ER/ES対応機能
この製品は情報のみ掲載中で、資料請求の対象外です。
品質デザイナー for GxPの評価・機能・価格
製品概要
| 対象従業員規模 | 全ての規模に対応 | 対象売上規模 | 全ての規模に対応 |
|---|---|---|---|
| 対象従業員規模 | 全ての規模に対応 | ||
| 対象売上規模 | 全ての規模に対応 | ||
| 提供形態 | オンプレミス / クラウド | ||
| 参考価格 | 別途お問い合わせ | ||
| 参考価格補足 | メーカーの製品ページに価格の記載なし。クラウド版は月額サブスクリプション | ||
製品詳細
製品詳細
ユニオンシンクが開発・販売する医薬品・医療機器業界向けの国産品質管理システム。逸脱、CAPA、変更管理、苦情管理などの品質イベントを電子帳票とワークフローで一元管理し、品質情報・逸脱の登録から原因調査、CAPA、変更管理、文書改訂、教育訓練、年次照査・傾向分析までを関連帳票のひも付けで追える。電子記録の保管、監査証跡、操作権限、電子署名の機能でPart 11・ER/ES指針に沿った記録管理を支援する。オンプレミス版と、サーバー構築不要で月額利用できるクラウド版がある。文書管理・発行管理のオプションで記録書やSOPの発行・回収にも対応する。
強み・弱み
強み：国内自社開発の製品で、日本の医薬品・医療機器メーカーの品質業務に合わせた電子帳票とワークフローを持つ／逸脱からCAPA・変更管理・文書改訂・教育訓練までを関連帳票のひも付けで追え、二重入力や転記を減らせる／オンプレミス版とクラウド版を選べ、ブラウザで操作できるセルフデモと実ソフトによる試使用が用意されている
弱み：文書管理はオプション機能で、SOPの発行・回収には発行管理オプションの追加が必要／Part 11・ER/ES対応機能はFDAの認証を保証するものではないと明記されており、CSVの実施はバージョンアップ時も別途見積もりになる
合う企業/合わない企業・FAQ
合う企業：紙やExcelで管理している逸脱・CAPA・変更管理を国産のシステムに移したい／中小規模の医薬品メーカーでクラウドから小さく始めたい
合わない企業：海外拠点も含めて英語で品質システムを統一したい／文書管理だけを単独で導入したい
Q.クラウド版とオンプレミス版は選べますか？
A.選べます。クラウド版はオンプレミス版と同等の機能を備え、自社サーバーの準備や運用管理の負担を抑えられます。
Q.他の製品と連携できますか？
A.文書管理システム「文書デザイナー for GxP クラウド」や教育管理システム「教育デザイナー for GxP クラウド」と連携し、CAPAや変更管理から文書改訂、教育訓練へつなげられます。
仕様・動作環境
| API連携可否 | - |
|---|---|
| 導入企業カスタム有無 | - |
価格・料金
参考価格：別途お問い合わせ
メーカーの製品ページに価格の記載なし。クラウド版は月額サブスクリプション
価格・料金プランを見る企業情報
- 会社名
- 株式会社ユニオンシンク（製造業）
- 住所
- 東京都港区芝公園
評価・掲載基準について
専門家分析
製造業IT導入の専門知識と現場実績に基づき、各製品の機能・実装難度・製造業への適合性を独自の観点で分析しています。
独立評価
掲載ベンダーからの広告費・報酬は評価スコアに影響しません。評価軸（生産管理・品質管理・コスト管理等）は編集部が独自に設定しています。
データ検証
公開仕様書・導入事例など複数のソースを照合し、記載情報の正確性を定期的に検証・更新しています。
