データインテグリティ対応システム（GMP）部門で注目

品質デザイナー for GxP

株式会社ユニオンシンク

逸脱・CAPA・変更管理を電子帳票でつなぐ国産QMS

ユニオンシンクが開発・販売する医薬品・医療機器業界向けの国産品質管理システム。逸脱、CAPA、変更管理、苦情管理などの品質イベントを電子帳票とワークフローで一元管理し、品質情報・逸脱の登録から原因調査、CAPA、変更管理、文書改訂、教育訓練、年次照査・傾向分析までを関連帳票のひも付けで追える。電子記録の保管、監査証跡、操作権限、電子署名の機能でPart 11・ER/ES指針に沿った記録管理を支援する。オンプレミス版と、サーバー構築不要で月額利用できるクラウド版がある。文書管理・発行管理のオプションで記録書やSOPの発行・回収にも対応する。