おすすめのデータインテグリティ対応システム（GMP）を比較！基礎知識やできること、選び方までをわかりやすく解説！

データインテグリティ対応システムは、GMPの記録を電子で扱うときに、記録の信頼性を保つ仕組みです。まず、役割と製品の種類、規制との関係を押さえましょう。

記録の改ざんを防ぎ、履歴を残す役割

GMPの現場では、製造や試験の記録が正しいことを示す必要があります。電子化した記録は、書き換えても痕跡が残りにくいため、システム側で上書きや削除を防ぎます。

中核になるのは、操作の履歴を残す監査証跡と、承認の責任を示す電子署名です。誰が、いつ、何を変えたかを後から追えることが、データインテグリティの土台になります。

製品の4つの種類と、本記事で扱う範囲

このカテゴリの製品は、4つの種類に分けられます。製造指図・記録を電子化する製品と、分析機器のデータを管理する製品があります。文書・教育・逸脱を管理する製品や、既存記録の保管を担う製品もあるのが特徴です。

本記事の20製品は、3つに分けて扱います。内訳は、分析機器のデータ管理が6製品、ラボ管理が5製品、品質・文書・教育が9製品です。電子バッチ記録を主機能とする製品は、含まれていません。

監査証跡・電子署名と規制の関係

米国の21 CFR Part 11は、電子記録の管理に関する要件を定めた規則です。米国連邦規則集（eCFR）の§11.10には、バリデーションとアクセスの制限が挙がっています。時刻付きの監査証跡も、要件の1つです。

§11.10は、記録の変更が以前の記録を不明瞭にしないことも求めています。国内のER/ES指針への対応は、各社の製品ページの記載を個別に確かめてください。

編集部メモ：システムに機能があることと、自社の運用が規制に適合することは別の話です。製品によっては、公式資料が、設定やバリデーション、手順による管理との組み合わせを求めています。

データインテグリティ対応システム（GMP）を選ぶ際には、守りたい記録の範囲を決めることが重要です。そのうえで、規制対応の記載や連携、提供形態を比べます。次の4つの観点で整理しましょう。

扱う記録の種類と範囲を確認する

分析機器のデータ、試験業務、品質文書、教育記録のどれを電子化するかで、候補の種類が変わります。1つの製品で全部を扱えるとは限りません。

例えば、分析機器の制御を担う製品は、試験の計画や成績書の管理を別の製品に任せる場合があります。範囲の境界は、公式資料で確かめましょう。

監査証跡・電子署名と規制対応の記載を確認する

監査証跡と電子署名の機能を確かめます。あわせて、Part 11やER/ES指針への対応が、公式ページにどう書かれているかも見ます。

20製品のうち6製品は、製品ページに具体的な記載が確認できません。該当する製品では、要件の確認を個別に進める必要があります。

既存の機器・システムとの連携を確認する

他社の分析装置やCDS、ERP、MESとつなげられるかは、導入後の手間に直結します。メーカーが混在する環境では、他社製品の制御やデータ取り込みの範囲が判断材料です。

PC制御ではない装置は取り込めない製品もあります。装置の型式とソフトウェアの仕様を、導入前に調べておきましょう。

提供形態とバリデーションの支援を確認する

クラウドかオンプレミスかで、サーバーの運用負担と社内の承認手順が変わります。価格を公開する製品は少なく、多くは個別の見積もりが必要です。

バージョンアップのたびに、バリデーションの対応が別途必要になる製品もあります。支援の範囲と費用の扱いも確かめてください。選定の進め方はデータインテグリティ対応システム（GMP）の選び方の記事も参考にしてください。

製品を並べるときは、同じ物差しを当てる必要があります。データインテグリティ対応システム（GMP）で見る項目は、次の5つです。まず表で全体像をつかみましょう。

監査証跡・電子署名への対応

監査証跡は、記録を作成・変更・削除した操作の履歴です。電子署名は、作成や審査、承認を行った人を示す仕組みです。どちらが標準機能かを確かめます。

規制名の記載も確認点です。公式ページが規制に触れているかで、確認の手間が変わります。機能の列挙にとどまる製品もあります。

扱える記録の範囲

扱う記録は、製品で異なります。分析機器のデータ、試験の計画・成績書、逸脱やCAPA、文書、教育記録などです。守りたい記録が全て入るかを確かめます。

範囲が狭い製品は、ほかの製品と組み合わせて使います。組み合わせ先が同じメーカーの製品かも、あわせて確認しましょう。

バリデーションの支援

コンピュータ化システムのバリデーションは、導入時だけでなく更新のたびに発生します。自動の適格性評価ツールや、雛型文書の提供があるかも見ましょう。

支援がオプションの製品や、バージョンアップ時に別見積もりとなる製品もあります。費用に含まれる範囲は、見積もり時に確かめてください。

既存機器・システムとの連携

他社の装置を制御できるか、他社CDSの結果を取り込めるかが、主な確認点です。ERPやMESへ品質の判定結果を渡せる製品もあります。

連携の範囲は、製品ページに詳しく書かれていないことがあります。必要な接続先の型式や名称を整理して、問い合わせましょう。

提供形態と価格

提供形態は、クラウド、オンプレミス、その両方に分かれます。クラウドのみの製品もあれば、オンプレミスで構築する製品もある点に注意が必要です。

2026年時点で価格を公開している製品は、限られます。試用やセルフデモの有無も、確認手段として見ておきたい点です。

比較項目のどこに重点を置くかは、自社の状況で変わります。企業の特徴ごとに、確認する順番を整理しました。自社に近いものから読んでください。

分析機器のデータ管理から始める企業

分析機器の生データを、上書きや削除ができない状態で保管したい企業です。まず、自社の装置のメーカーと台数、PCで制御しているかを整理します。

少数の装置から始めるなら、1台構成やスタンドアロンの製品が候補です。装置が増える見込みがあれば、サーバーで一元管理できる製品への拡張を確かめましょう。

メーカーが混在する試験室を持つ企業

複数メーカーのHPLCやGC、質量分析装置が並ぶ試験室です。他社装置を制御できるCDSや、他社の結果を自動で保管できる製品が候補になります。

制御できる装置の範囲は、製品で異なります。自社の型式が対象に入るかを、公式の対応一覧で確かめてください。

試験業務を紙なしで回したい企業

試験計画から成績書の承認、出荷判定までを電子化したい企業です。LIMSやラボ管理の製品が候補になります。

すでに使っているCDSとのつなぎやすさが、判断材料です。ERPやMESへ判定結果を渡す必要があるかも、あわせて整理します。

逸脱・CAPA・変更管理を電子化したい企業

紙やExcelで逸脱やCAPAを管理している企業です。品質イベントを扱うQMSの製品が候補になります。文書や教育との連携も、確かめましょう。

国内の医薬品メーカー向けの製品と、グローバル基盤の製品があります。海外拠点や委託先と共有するかで、選択肢が変わります。

文書管理と教育記録を先に整えたい企業

手順書の版管理と、教育訓練の記録をそろえたい企業です。文書の改訂に合わせて再教育を割り当てられる製品もあります。

システムを自社で持ちたくない場合は、クラウドが候補です。導入規模が小さい場合は、最少利用人数や初期費用の条件を確かめましょう。

費用は、扱う記録の範囲や利用者数、提供形態、バリデーションの支援で変わります。製品ページのある20製品のうち、公式サイトで金額を確認できたのは1製品です。残りの19製品は、問い合わせや見積もりが必要です。

総額は、バリデーションの支援や既存システムとの連携、初年度の導入支援で見積もりより膨らみます。導入時の費用と、2年目以降の利用料、更新時の費用を分けて見積もりを依頼してください。

製品データとして数値化できる4項目を、製造業適合性スコアで横並びにしました。品質管理・工程管理・多拠点対応・生産管理の4つを、5段階で評価しています。並びは品質管理の高い順で、同点は残りの評価軸の順に比べました。

ここからは表に挙げた20製品を、順位の並びのまま見ていきます。強みだけでなく、向かないケースもあわせて示しました。自社の記録の範囲と既存設備に照らして読み進めてください。

横河電機 OpreX LIMS

旧式から最新式まで、数百種類を超える分析計と接続した実績があります。試験データは、メーカーを問わず自動で収集できます。成績書や帳票のレイアウトは、Excelベースの画面で利用者が変更できる点が特徴です。ERP・MESとも連携し、品質の判定結果を出荷情報に反映します。

クラウドで提供する記載はなく、オンプレミスでの構築が前提になります。導入はコンサルタントの支援を伴う個別見積もりで、価格は公開されていません。クラウドで手軽に始めたい企業には向きません。

品質デザイナー for GxP

国内で自社開発された、医薬品・医療機器メーカー向けのQMSです。逸脱からCAPA、変更管理、文書改訂、教育訓練までを、帳票のひも付けで追えます。二重入力や転記が減る点が特徴です。オンプレミス版とクラウド版があり、セルフデモや試使用も用意されています。

文書管理はオプションで、SOPの発行・回収には発行管理オプションが必要です。Part 11・ER/ES対応の機能は、FDAの認証を保証しないと明記されています。バージョンアップ時のCSVも、別見積もりになります。

島津 LabSolutions i-QLinks

試験計画、試験指図、試験実施、成績書の作成、結果の承認までを、1つのシステムで管理します。HPLCなどの試験結果を取り込み、レポートを自動で作成します。転記ミスを減らせる点が利点です。島津のLabSolutionsと接続すれば、生データも一元管理できます。

分析装置の制御とデータ管理は、LabSolutionsの役割です。単体で扱う範囲は、品質試験業務の管理になります。他社CDSとの連携範囲や複数拠点の構成は、製品ページに具体的な記載がありません。島津以外のCDS中心の試験室には向きません。

TrackWise Digital

品質イベント、OOS、逸脱、CAPA、監査、変更、苦情処理までを、1つのクラウドQMSで扱えます。文書・研修の管理も含む点が特徴です。Salesforce上で動き、自動要約や自動分類のAI機能も備えています。同じ製品群には、MESや電子ログブック、バッチヒストリアンが並びます。

製品ページに、Part 11やER/ES指針への対応の具体的な記載はありません。日本語サイトの連絡先は米国の電話番号とメールで、国内の窓口は確認できませんでした。価格も非公開です。

Veeva QMS

逸脱、CAPA、変更管理を扱う、ライフサイエンス向けのクラウドQMSです。外部パートナーがリアルタイムにアクセスできます。委託先やサプライヤーと、同じシステムで品質プロセスを進められる点が特徴です。RIM・Safety・CTMSとも連携し、AIが調査報告書の要約文を作成する機能もあります。

製品ページに、Part 11やER/ES指針、監査証跡・電子署名の具体的な記載はありません。価格は非公開で、問い合わせが必要です。製造現場の記録を電子化したい企業には向きません。

Thermo Scientific SampleManager LIMS

LIMS、SDMS、ELN、LESを1つの製品で備え、試験の依頼から生データの保管までを扱います。LESはSOPの遵守を電子的に制御し、トレーニング記録や機器の校正状況も確認できる点が特徴です。同社のChromeleon CDSやERP・MESと連携します。提供形態は、クラウドとオンプレミスから選べます。

価格は公開されておらず、導入範囲に応じた見積もりが必要です。製品ページのフライヤーは21.2版のため、最新版の機能差分は別の資料で確認します。小規模なラボが手軽に導入する用途には向きません。

BIOVIA ONE Lab

LIMS、LES、材料管理、ELNを、1つのデータモデルに載せたクラウドの基盤です。CDSアドインで、Waters EmpowerやChromeleonとデータを双方向に交換できます。事前設定済みのLIMS Essentialsを使うと、導入期間とカスタマイズを抑えられます。

提供形態はクラウドのみの記載で、オンプレミスで運用したい場合は個別の確認が必要です。製品ページに、Part 11やER/ES指針への対応の明記はありません。価格も公開されていません。

Perma Document GxP Edition

ER/ES指針と21 CFR Part 11への対応をうたう、GxP文書管理のクラウドです。NRIが国内で開発・運用し、データも国内で管理します。2008年から提供され、70社以上、約3万ユーザー以上の実績があります（2026年2月時点）。複数ファイルの手順書を、1文書として承認できます。

初期費用は200万円〜、月額利用料は10万4,300円〜です。税込・税抜の記載はなく、詳細は別途見積もりです（2026年時点）。自社サーバーでの運用には向きません。CSV支援の雛型文書は、オプション扱いです。

横河電機 OpreX Quality Management System

ServiceNowを基盤とする、クラウドのeQMSです。逸脱・CAPA・変更・苦情・監査・サプライヤ・教育訓練・文書を、1つの基盤で扱えます。全操作とデータ変更の自動記録と、電子署名を備えた構成です。公式は、ALCOA++の原則への対応をうたっています。

基盤のNow Platformは、ServiceNow側の仕様や更新が運用に影響します。価格は非公開で、見積もりの相談が必要です。オンプレミスで品質システムを運用したい企業には向きません。

Thermo Scientific Chromeleon CDS

他社製を含む500以上のクロマトグラフィー装置と質量分析装置を、1つのソフトで制御できます。操作の習得負担を抑えられる点が特徴です。Enterprise版は、1,000を超える装置と世界中の利用者を、単一の階層型で管理します。

Part 11への適合は、ソフトの機能だけでは決まりません。適切な設定とバリデーション、手順による管理を組み合わせます。価格は非公開で、見積もりの依頼が必要です。小規模に導入したい企業には向きません。

Veeva QualityDocs

GxPコンテンツを、作成から廃棄まで管理するライフサイエンス向けの文書管理です。2013年から提供され、500社を超える企業が使っているとしています。品質契約書やバッチ関連文書を、社外パートナーと同じシステムで共有・承認できます。

製品ページに、Part 11やER/ES指針への対応の具体的な記載はありません。要件は個別に確認します。価格も非公開です。製造現場の記録やバッチ記録そのものを電子化する用途には向きません。

Agilent OpenLab CDS

アジレント製に加えて、他社のGC・LCも制御できます。同じ画面で各種データを解析できる点が特徴です。監査証跡のレビューは電子化されており、記録の確認と並行して進められます。ChemStationなどの資産を移行でき、適格性評価ツールQualAも用意されています。

試験依頼や成績書の管理には、別製品のSLIMSが必要です。生データの長期保管は、OpenLab ECM XTの役割です。価格は非公開で、見積もりが要ります。試験業務の管理まで1製品で完結させたい場合には向きません。

島津 LabSolutions DB/CS

分析データに加え、操作記録やユーザー情報、システム情報までを、データベースで一元管理します。レポートセットは、バッチ分析の結果と全操作ログを、1つのPDFにまとめる機能です。CSは他社製HPLC・GCも制御でき、クラウド（IaaS）にも構築できます。

スタンドアロンのDBで同時に使える装置は、LCとGCを含めて最大4台です。ターミナルサービス上の分析・再解析操作は、LC・GC・LCMS・GCMSに限られます。価格の記載はありません。

BIOVIA 品質管理

品質プロセス管理と品質文書管理を、3DEXPERIENCE上の1つのロールで使えるSaaSです。機械学習と横串検索で、過去の類似の問題や傾向を探せます。利用者は、数人から10万人まで拡張できるとしています。

製品ページに、Part 11やER/ES指針への対応の明記はありません。規制要件への適合は、個別に確認が必要です。3DEXPERIENCEプラットフォームが前提で、価格も公開されていません。

Agilent SLIMS

LIMSと電子ラボノート（ELN）を、1つにまとめたラボ管理のシステムです。オンプレミスでもクラウドでも動きます。SLIMS Storeのプリセットツールで、導入の時間とコストを抑えられる点が特徴です。OpenLabソフトウェアやラボ機器と接続して使えます。

製品は試験研究用で、診断目的には使えないと明記されています。紹介事例はバイオバンクやNGS、研究機関が多く、医薬品の製造QCの国内導入例は確認できません。価格も非公開です。

Veeva Training

文書の改訂に合わせて、関係者への再トレーニングが自動で割り当てられる教育管理です。QualityDocsと連携して動作します。文書、動画、eラーニング、対面講習、OJT、評価を、1つのカリキュラムにまとめられる点が特徴です。2018年から提供され、100社以上が使っているとしています。

自動連携の利点は、QualityDocsやQMSとの併用が前提で、単体では小さくなります。製品ページに、Part 11やER/ES指針、電子署名の具体的な記載はありません。価格も非公開です。

教育デザイナー for GxP

Part 11やER/ES指針の要求事項に対応した機能を搭載する、国産の教育管理システムです。教育で得たスキル（力量）を管理し、作業ごとに対象のスキルを持つ人を把握できる点が特徴です。クラウド版は1ユーザー単位の月額契約で、10名から小さく始められます。

Part 11・ER/ES対応の機能は、FDAの認証を保証しないと明記されています。クラウド版の最少利用人数は10名で、10名未満のチームには向きません。バージョンアップ時のCSV対応は、別途見積もりです。

島津 LabSolutions DI Assist

島津以外の装置でも、分析結果データやPDFレポートを自動で取り込みます。保管は、削除・上書きできない状態で行います。1台のPCから始められる点が特徴です。装置が増えたら、LabSolutions CSのネットワークシステムへ拡張できます。

対象はPC制御の装置のみで、他社ソフトウェアの仕様に依存するため、導入前に事前調査が必要となります。島津の装置制御PCと共有する場合、接続できる島津装置は1台のみです。価格の記載はありません。

日本分光 ChromNAV CFR Ver.2

国内メーカーのCDSで、作成・審査・承認の電子署名と、4段階の階層型アクセス権限を標準で備えます。オーディットトレイルを表示し、過去の履歴と差分を比較できます。メソッドやクロマトグラムの変更点を、確かめやすい点が特徴です。表示言語は、日本語と英語から選べます。

制御できるのは、同社のHPLC・SFCです。他社装置の制御については、製品ページに記載がありません。制御は最大4システムまでのため、多数の装置をサーバーで一元管理する用途には向きません。価格も非公開です。

Agilent OpenLab ECM XT

アジレント製に限らず、他社のデータシステムや測定機器のデータも、自動で集めて保管します。長期保存データは、低コストのストレージへアーカイブでき、必要なときにアクセスできます。ペネトレーションテストやSSL/TLSテストの実施も、公開している点が特徴です。

保管とアーカイブが中心の製品です。分析装置の制御や試験業務の管理には、別製品を組み合わせます。価格は公開されておらず、見積もりの依頼が必要になります。分析装置の制御まで1つのソフトで行いたい場合には、向きません。

本記事の20製品に、無償で使えると明記された製品はありません。無料で使える範囲は、デモやセルフデモ、試使用などの確認手段にとどまります。

データインテグリティ対応システム（GMP）の比較は、5つの項目で整理すると進めやすくなります。監査証跡・電子署名への対応、扱える記録の範囲、バリデーションの支援を見ます。既存機器・システムとの連携、提供形態と価格も加えた5つです。

まず、守りたい記録が分析データ、試験業務、品質文書のどれかを決めましょう。次に、規制対応の記載とバリデーションの支援を、公式資料で確かめてください。金額を公式サイトで確認できたのは20製品のうち1製品で、残りは問い合わせが必要です。製品はカテゴリページも参考にしてください。