データインテグリティ対応システム(GMP)部門で注目
日本分光 ChromNAV CFR Ver.2
日本分光株式会社
電子署名と監査証跡の差分比較を備えた
日本分光のクロマトグラフィーデータシステムChromNAV Ver.2に、電子署名、履歴追跡、階層別ユーザー権限設定を加えた版。FDA 21 CFR Part 11とALCOA-CCEA原則への対応を支援する。作成・審査・承認の電子署名、Administrator・Manager・Analyst・Operatorの4段階のアクセスレベル、装置やデータファイルの使用者制限、セキュリティログ・アプリケーションログ・システムログの自動記録を備え、オーディットトレイルを表示して過去の履歴と差分比較できる。測定データは自動保存・自動署名される。同社のHPLC・SFC(EXTREMA、LC-2000シリーズなど)を最大4システム制御する。
製品のポイント
- 作成・審査・承認の電子署名
- 4段階のアクセス権限
- 監査証跡の表示と差分比較
この製品は情報のみ掲載中で、資料請求の対象外です。
日本分光 ChromNAV CFR Ver.2の評価・機能・価格
製品概要
| 対象従業員規模 | 全ての規模に対応 | 対象売上規模 | 全ての規模に対応 |
|---|---|---|---|
| 対象従業員規模 | 全ての規模に対応 | ||
| 対象売上規模 | 全ての規模に対応 | ||
| 提供形態 | パッケージソフト | ||
| 参考価格 | 別途お問い合わせ | ||
| 参考価格補足 | 製品ページに価格の記載なし | ||
製品詳細
製品詳細
日本分光のクロマトグラフィーデータシステムChromNAV Ver.2に、電子署名、履歴追跡、階層別ユーザー権限設定を加えた版。FDA 21 CFR Part 11とALCOA-CCEA原則への対応を支援する。作成・審査・承認の電子署名、Administrator・Manager・Analyst・Operatorの4段階のアクセスレベル、装置やデータファイルの使用者制限、セキュリティログ・アプリケーションログ・システムログの自動記録を備え、オーディットトレイルを表示して過去の履歴と差分比較できる。測定データは自動保存・自動署名される。同社のHPLC・SFC(EXTREMA、LC-2000シリーズなど)を最大4システム制御する。
強み・弱み
強み:国内メーカーのCDSで、作成・審査・承認の電子署名と4段階の階層型アクセス権限を標準の仕組みとして備える/オーディットトレイルを表示して過去の履歴と差分比較でき、メソッドやクロマトグラムの変更点を確かめやすい/表示言語を日本語と英語から選べ、データ解析の機能は標準版ChromNAVと共通で操作を覚え直す必要が少ない
弱み:制御できるのは同社のHPLC・SFC(EXTREMA、X-LC 3000、LC-2000、LC-1500、LC-900、micro21シリーズの一部)で、他社装置の制御は製品ページに記載がない/制御は最大4システムまでで、多数の装置をサーバーで一元管理する構成には向かない
合う企業/合わない企業・FAQ
合う企業:日本分光のHPLC・SFCでPart 11に沿った運用をしたい/少数の装置でデータインテグリティ対応を始めたい
合わない企業:他社製の分析装置もまとめて制御したい/多数の装置を拠点をまたいで一元管理したい
Q.標準版のChromNAVとの違いは?
A.ChromNAV CFR Ver.2は、電子署名、履歴追跡、階層別ユーザー権限設定の機能を搭載し、セキュリティーログ、アプリケーションログ、システムログなどの動作記録の自動記録に対応します。データ解析の機能は共通です。
Q.どの装置を制御できますか?
A.EXTREMA、X-LC 3000シリーズ、LC-2000シリーズ、LC-1500シリーズ、LC-900シリーズ、micro21シリーズ(一部非対応)を、最大4システム制御・最大20システム登録できます(ChromNAV Ver.2の仕様)。
仕様・動作環境
| API連携可否 | - |
|---|---|
| 導入企業カスタム有無 | - |
価格・料金
参考価格:別途お問い合わせ
製品ページに価格の記載なし
価格・料金プランを見る企業情報
- 会社名
- 日本分光株式会社(製造業)
- 住所
- 東京都八王子市石川町
評価・掲載基準について
専門家分析
製造業IT導入の専門知識と現場実績に基づき、各製品の機能・実装難度・製造業への適合性を独自の観点で分析しています。
独立評価
掲載ベンダーからの広告費・報酬は評価スコアに影響しません。評価軸(生産管理・品質管理・コスト管理等)は編集部が独自に設定しています。
データ検証
公開仕様書・導入事例など複数のソースを照合し、記載情報の正確性を定期的に検証・更新しています。
