データインテグリティ対応システム（GMP）の最適な選び方を徹底解説！おすすめの製品も紹介

選び方に入る前に、このシステムが何を担うのかを押さえます。役割が曖昧だと、守りたい記録が対象外の製品を選んでしまいがちです。基本的な用語は、データインテグリティ対応システムとはの記事でも整理しています。

データインテグリティ対応システムが担う役割

このシステムは、GMPの現場で作られる記録に、誰がいつ何をしたかの履歴を残します。上書きや削除を防ぎ、承認には電子署名を使うのが基本です。査察や監査では、記録の経緯を示せる状態を保てます。

対象は製造記録だけではありません。分析機器のデータや試験の成績書、逸脱やCAPA、手順書、教育記録も含まれます。どこまでを1つの仕組みで扱うかは、製品ごとに違います。そのため、製品名より先に、対象の記録を整理することが必要です。

ALCOA+とPIC/Sの指針

データインテグリティの基本となる考え方が、ALCOA+です。PIC/SのPI 041-1（2021年7月1日）に、その内容が示されています。

ALCOAは、次の5つの属性の頭文字です。

• Attributable
• Legible
• Contemporaneous
• Original
• Accurate

さらに4つの属性を加えたものが、ALCOA+になります。加わるのは、Complete、Consistent、Enduring、Availableです。

国内外の公的な指針

国内のER/ES指針は、厚生労働省の薬食発第0401022号（2005年）の別紙です。真正性・見読性・保存性と、電子署名の要件を定めています。2010年の薬食監麻発1021第11号は、開発から運用管理までを扱う指針です。

米国では、FDAが21 CFR Part 11の適用範囲に関するガイダンスを公開しています。2018年12月のデータインテグリティQ&Aもあります。いずれも各公式ページで、2026年11月に確認した内容です。

製品の機能と規制への適合は別のものです

ER/ES指針は、電磁的記録を扱うシステムに、バリデーションによる信頼性の確保を求めています。機能を備えた製品を選ぶだけでは、適合は完了しません。

製品ページにも、適合の条件が書かれています。Chromeleon CDSは、設定やバリデーション、手順による管理との組み合わせが必要です。国産の2製品は、対応機能がFDAの認証を保証するものではないと明記しています。

編集部コメント：製品ページに規制名があっても、それだけでは適合の根拠になりません。製品の機能と自社で整える手順を分けて確認すると、見積もりの依頼先も明確になるでしょう。

このシステムは、どの記録を扱うかで、大きく5つに分けられます。分析装置まわりを2つに分け、試験業務、品質イベント、文書・教育を加えた構成です。型によって、必要な周辺システムも費用の構成も変わります。

• 分析装置の制御とデータ管理型
• データ保管・取り込み型
• ラボ管理・LIMS型
• 品質管理（eQMS）型
• 文書・教育管理型

分析装置の制御とデータ管理型

分析装置を制御しながら、データと操作の履歴を1つのソフトで管理する型です。島津 LabSolutions DB/CSは、操作記録やユーザー情報までを一元管理します。Chromeleon CDSは、500以上のクロマト装置とMSを制御できる製品です。

Agilent OpenLab CDSは、他社のGC・LCも制御できます。日本分光 ChromNAV CFR Ver.2は、同社のHPLC・SFCが対象です。電子署名と、監査証跡の差分比較を備えます。

データ保管・取り込み型

既存の装置やソフトの結果データを、改ざんできない状態で集めて保管する型です。島津 LabSolutions DI Assistは、島津以外の装置の結果データを取り込みます。PDFレポートも自動で取り込め、1台のPCから始められます。

Agilent OpenLab ECM XTは、他社の測定機器のデータも自動で保管する製品です。長期保存データは、低コストのストレージへアーカイブできます。装置の制御や試験業務の管理は、別の製品の役割です。

ラボ管理・LIMS型

試験の依頼から成績書の承認までを管理する型です。島津 LabSolutions i-QLinksは、試験計画から結果承認までを管理します。SampleManager LIMSは、LIMS・SDMS・ELN・LESを1つにまとめた製品です。

横河電機 OpreX LIMSは、数百種類を超える分析計との接続実績があります。BIOVIA ONE Labはクラウドの基盤です。Agilent SLIMSは、LIMSと電子ラボノートを1つにした製品です。

品質管理（eQMS）型

逸脱、CAPA、変更管理など、品質イベントの流れを管理する型です。横河電機 OpreX QMSは、逸脱から教育訓練までを1つのクラウドで扱います。TrackWise Digitalは、Salesforce基盤のクラウドQMSです。

Veeva QMSは、委託先やサプライヤーと同じシステムで、品質プロセスを進められます。品質デザイナー for GxPは、電子帳票で逸脱から変更管理までをつなぎます。BIOVIA 品質管理は、3DEXPERIENCE上のSaaSです。

文書・教育管理型

手順書などのGMP文書と、教育訓練の記録を管理する型です。Veeva QualityDocsは、GxPコンテンツを作成から廃棄まで管理します。Veeva Trainingは、文書の改訂に合わせて再教育を自動で割り当てます。

Perma Document GxP Editionは、国内で運用するクラウドの文書管理です。ER/ES指針とPart 11に対応しています。教育デザイナー for GxPは、教育で得た力量を管理でき、10名から契約できます。

同じシステムでも、何を実現したいかで優先する条件は変わります。GMPの現場で考えられる3つの目的を取り上げました。目的が複数ある場合は、改ざんのリスクが大きい業務から検討しましょう。

分析・試験データの改ざんを防ぎたい

装置から出るデータが、生成の時点から上書きや削除に守られているかを確認しましょう。LabSolutions DB/CSは、上書き・削除を防ぐデータベース管理を採用しています。監査証跡と電子署名も備えます。

他社の装置が混在するなら、OpenLab CDSやChromeleon CDSが候補です。DI Assistは、PC制御の装置だけが対象です。他社ソフトの仕様に依存するため、導入前の事前調査が要ります。

試験業務や品質イベントを紙から電子へ移したい

紙やExcelで試験の依頼や逸脱、CAPAを回している場合は、業務ごと電子化できる製品が候補です。LabSolutions i-QLinksは、HPLCなどの試験結果を取り込みます。レポートを自動で作成し、転記のミスを減らす製品です。

品質デザイナー for GxPは、関連帳票のひも付けで、二重入力や転記を減らせます。ただし文書管理はオプションです。SOPの発行・回収には、発行管理オプションの追加が必要です。

査察・監査に備えて文書と教育記録をそろえたい

手順書の版と、誰がどの版で教育を受けたかを、ひも付けて示せる状態にしておくことが大切です。査察や監査での経緯の説明が、しやすくなるでしょう。Veeva Trainingは、文書が改訂されると、関係者への再トレーニングを自動で割り当てます。

Perma Document GxP Editionは、文書の版ごとにテスト問題を作れます。合格した場合のみ、教育の完了を記録する仕組みです。Veeva Trainingの自動割り当ては、QualityDocsやQMSとの併用が条件です。

記録を作る人、確認する人、システムを維持する人で、見たい情報は異なります。導入に関わる3つの部門で整理しました。複数の部門で使うときは、承認の流れが長い部門に合わせて検討しましょう。

品質管理（QC）部門・試験室

試験データを日々作り、確認する部門です。結果のレビューと承認を、システム上で完結できるかが条件になります。LabSolutions DB/CSのレポートセットは、結果と全操作ログを1つのPDFにまとめます。レビュー対象のログも、自動抽出の対象です。

OpenLab CDSは、監査証跡レビューの確認と文書化を電子化した製品です。SampleManager LIMSは、SOPの遵守を電子的に制御します。トレーニング記録や機器の校正状況も確認できます。

品質保証（QA）部門

逸脱、変更、文書、委託先の管理を担う部門です。社外とのやり取りを同じ仕組みで扱えるかが条件です。Veeva QMSは、外部パートナーがリアルタイムにアクセスできます。

Veeva QualityDocsは、品質契約書やバッチ関連文書を社外パートナーと共有できます。承認も同じシステムで完結する製品です。OpreX QMSは、全操作とデータ変更を自動で記録します。ALCOA++の原則への対応を、うたっています。

情報システム・バリデーション担当

システムの導入と維持、バリデーションを担う部門です。適格性評価の手間と、更新のたびの検証費用が条件になります。OpenLab CDSには、自動適格性評価ツール（QualA）があります。

国産の品質デザイナーと教育デザイナーは、バージョンアップ時のCSV対応が別途見積もりです。Perma Documentは、CSVを支援する雛型文書がオプションの扱いです。

企業規模そのものより、規模から来る制約が判断を分けます。バリデーションを担う専任者の有無、装置と拠点の数、稟議の通し方の3点です。自社の体制に近いところから読み進めてください。

中小企業

専任担当が少なく、まず小さく始めたい段階です。装置が数台で、サーバー構築を伴わない製品が候補です。LabSolutions DI Assistは、1台のPCから始められます。装置が増えたら、LabSolutions CSへ拡張できます。

ChromNAV CFR Ver.2が制御するのは、同社のHPLC・SFCで、最大4システムです。教育デザイナー for GxPのクラウド版は、1ユーザー単位の月額契約を選べます。最少利用人数は、10名です。

中堅企業

装置や部門が増え、試験室全体や複数の部門で記録を管理する段階です。データの管理に加えて、試験の計画や承認まで一続きで扱える製品が候補になります。

LabSolutions DB/CSのスタンドアロン版は、同時に使える装置が最大4台です。ネットワーク構成のCSなら、サーバーで一元管理できます。i-QLinksは、試験計画から成績書の承認までを扱います。ただし、LabSolutionsとの組み合わせが条件です。

大企業

複数の拠点や海外の関係会社を抱え、全社で記録の運用をそろえる段階です。拠点をまたいで同じ基準で管理できるか、国内の販売・サポート窓口があるかが条件になります。

ChromeleonのEnterprise版は、1,000を超える装置を1システムで管理できます。世界中のユーザーも対象です。TrackWise Digitalは、国内の窓口が製品ページで確認できません。メーカーごとの特徴は、データインテグリティ対応システムのメーカーの記事で整理しています。

目的・部門・規模で方向が見えたら、具体的な仕様に落とし込みます。確認の順番が大切です。上から順に見ていくと、手戻りを減らせるでしょう。

• 守る記録の範囲を決める
• 監査証跡・電子署名と規制の記載を確認する
• バリデーションの支援範囲を確認する
• 既存機器・システムとの連携を確認する
• 提供形態と費用を確認する

守る記録の範囲を決める

最初に、分析データ、試験業務、品質イベント、文書・教育のどれを対象にするかを決めます。あわせて、紙で残る記録との境目も書き出しましょう。

カテゴリの定義には、製造指図や記録を電子化する電子バッチ記録も含まれます。ただし当サイトの20製品に、電子バッチ記録の専用製品はありません。TrackWise Digitalの製品群には、MESや電子ログブックがあります。バッチヒストリアンも含まれます。

監査証跡・電子署名と規制の記載を確認する

機能として、監査証跡と電子署名があるかを見ます。加えて、ER/ES指針やPart 11への対応が、製品ページに書かれているかも見ます。

当サイトの確認では、6製品に具体的な記載が見当たりません。内訳は、Veeva製品3つ、TrackWise Digital、BIOVIAの2製品です。記載がないことは、未対応を意味しません。要件を書き出して、各社へ文書で確認しましょう。

バリデーションの支援範囲を確認する

導入後のバリデーション（CSV）を、自社で行うのか、提供元に任せるのかを決めます。支援の範囲と費用は製品で異なる点に、注意してください。

OpenLab CDSには、自動適格性評価ツールがあります。Perma Documentは、CSVの雛型文書がオプションです。品質デザイナー for GxPは、バージョンアップ時のCSV対応が別途見積もりです。見積もりの段階で、範囲を確かめましょう。

既存機器・システムとの連携を確認する

手持ちの装置やCDS、ERP・MESとつながるかで、追加の開発と運用の手間が変わります。他社製の装置を含むかも、早めに決めておきましょう。

BIOVIA ONE Labは、EmpowerやChromeleonと双方向でデータを交換できます。OpreX LIMSとSampleManager LIMSは、ERP・MESと連携できます。i-QLinksは、他社CDSとの連携範囲が製品ページにありません。

提供形態と費用を確認する

クラウドかオンプレミスかで、運用の担当者とデータの置き場所が変わります。OpreX LIMSはクラウド提供の記載がなく、Perma Documentはクラウドの製品です。SampleManager LIMSは、両方から選べます。

2026年時点で、当サイトの20製品のうち、公式ページで金額を確認できたのは1製品です。Perma Documentの初期費用は200万円〜、月額利用料は10万4,300円〜です。詳しくは、費用の記事をご覧ください。

製品データとして数値化できる4項目を、評価スコアで横並びにしました。品質管理・工程管理・多拠点運用・生産管理の4つを5段階で評価しています。並びは品質管理の高い順です。同点の場合は工程管理、多拠点運用、生産管理の順に、最後は製品名で並べました。価格は2026年時点の公式ページの記載で、公開されていない場合はその旨を記しました。製品ごとの詳しい比較は、データインテグリティ対応システムの比較記事で扱います。

導入でつまずく例には、共通した型があります。事前に知っておけば、仕様確認の段階で対策を取れるでしょう。よくある4つを、回避策とあわせて挙げます。

製品の範囲を超えた期待をしてしまう

1つの製品で、制御から試験管理、長期保管までまかなえるとは限りません。OpenLab CDSは、試験依頼や成績書の管理にSLIMSを組み合わせます。生データの長期保管は、OpenLab ECM XTの役割です。

i-QLinksは、分析装置の制御をLabSolutionsに任せる構成です。単体での導入範囲は、品質試験業務の管理に限られます。

回避策：守りたい記録を、発生から保管までの流れで書き出します。製品ごとの担当範囲と照らし合わせ、不足する部分も見積もりに含めましょう。

規制への対応を製品ページだけで判断する

製品ページに規制名が書かれていても、導入先の運用とバリデーションが整って初めて適合します。逆に、具体的な記載がない製品もあるでしょう。

国産の2製品は、対応機能がFDAの認証を保証するものではないと明記しています。記載の有無だけで、優劣は判断できません。

回避策：要件ごとに、製品の機能で満たすか、自社の手順で満たすかを表にします。各社には、書面での回答を依頼しましょう。

装置やPCの条件を見落とす

対象の装置や台数に、上限や条件がある製品があります。LabSolutions DBのスタンドアロン版は、同時に使える装置が最大4台です。DI Assistの対象は、PC制御の装置に限られます。ChromNAV CFR Ver.2が制御するのは、同社のHPLC・SFCです。

回避策：装置の型式、制御方式、台数の一覧を、問い合わせの前に作ります。将来の増設も含めて確認しましょう。

導入後のバリデーションと更新の費用を見落とす

初期費用や月額だけで比べると、導入後の負担を見誤ります。国産の2製品は、バージョンアップ時のCSV対応が別途見積もりです。Perma Documentでも、CSVの雛型文書はオプションです。

回避策：初期のバリデーションだけでなく、更新時の再検証の範囲と費用も確認します。見積もりは、費用の内訳を分けて出してもらいましょう。

データインテグリティ対応システムの選定は、守りたい記録の範囲を書き出すことから始まります。種類は5つです。分析装置の制御とデータ管理型と、データ保管・取り込み型があります。ラボ管理・LIMS型、品質管理（eQMS）型、文書・教育管理型も加わります。目的・部門・規模のどこから見ても、先に確認したいのは、記録の範囲と規制対応の記載です。

方向が定まったら、5つの条件を順に確認します。記録の範囲と、規制の記載です。バリデーションの支援、既存機器との連携、提供形態と費用も続きます。製品の一覧は、データインテグリティ対応システム（GMP）のカテゴリページから確認できます。