データインテグリティ対応システムのメーカー10社の特徴｜シェアの実態と母体となる事業の違い

分析機器、制御機器、ITサービス、ライフサイエンス向けソフトと、母体の事業は幅広く分かれます。まず10社の全体像を一覧で押さえます。

• 日本に本社を置く5社は、島津製作所・日本分光・横河電機・野村総合研究所・ユニオンシンク
• 海外発の5社は、サーモフィッシャー・アジレント・Veeva・ダッソー・システムズ・ハネウェルで、日本法人または日本の窓口が提供元になっている
• 分析機器の4社は分析データの管理を、そのほかの6社は試験業務、文書、教育、品質イベントの管理を主に扱う

表から読み取れる会社の違い

分析機器が母体の4社は、クロマトグラフなどの分析データを中心に扱います。残る6社は、試験業務、文書、教育、品質イベントの管理を主に扱います。製品の範囲が違うため、同じ棚で比べにくい分野です。

日本ハネウェル合同会社は、製品ページで国内の販売窓口を確認できませんでした。日本語の製品サイトに載っている連絡先は、米国の電話番号とメールだけです。海外発の会社でも、日本での窓口の見え方は違います。

価格を確認できたのは1製品

製品マスタが公式の金額を記録しているのは、1製品だけです。対象は野村総合研究所のPerma Document GxP Editionです。20製品のうち1製品でした（2026年11月11日）。月額利用料は10万4,300円から、初期費用は200万円からで、税込・税抜の表記はありません。

詳細は別途見積もりと、公式ページに書かれています。残る19製品は公式ページに金額がなく、問い合わせや見積もりで確認します。無償の明記があった製品はありません。

編集部が確認した範囲では、メーカー別シェアを示す公的データは見つかりませんでした。業界団体のデータも、同様に見つかっていません（2026年11月11日時点）。

日本分析機器工業会の統計に該当する区分は見当たらない

日本分析機器工業会（JAIMA）は、分析機器の生産高と輸出高を年度ごとに公表しています。2025年度の一覧は、ラボ用分析機器や環境用分析機器などの区分に分かれています。金額の単位は千円です。

区分の中に、データインテグリティ対応システムやLIMSはありません。「自動化関連機器・情報処理システム」の区分はありますが、中身を確認できません。調査範囲もページに記載がないため、金額は使っていません（2026年11月11日に確認）。

民間調査レポートの数字は使っていない

民間調査会社のレポートは、販売ページや紹介記事の概要の範囲でしか確認できません。LIMSなど一部の分野の市場規模を示すものはあります。ただし外貨建てで、このカテゴリの範囲とも一致しません。

出典、調査年、調査範囲、数えたものの4点がそろわない数字は、本記事で使っていません。有料部分の数字も、扱わない方針です。

シェア表記の根拠を確かめる

製品ページには、利用社数の表記があります。Veeva QualityDocsは500社超、Veeva Trainingは100社以上です。Perma Document GxP Editionは、2026年2月時点で70社以上が使います。ユーザー数は約3万以上です。

これらは自社製品の利用実績で、市場全体を分母にした割合ではありません。シェアとは別の指標なので、順位には使いません。「シェアNo.1」の表記を見かけたときは、4点を確認してください。調査機関、調査年、対象範囲、数えたものです。

データインテグリティ対応システムは、どの記録を電子化するかによって、必要な製品が変わります。そのため、会社の母体となる事業が、扱う記録の範囲を分ける大きな軸です。この記事では、10社を母体の事業で3つのグループに分けます。

分析機器メーカーが母体の4社

島津製作所、日本分光、サーモフィッシャー、アジレントです。クロマトグラフなどの装置を持つ会社です。装置の制御と、分析データの管理を担う製品が中心になります。

制御機器・IT・ソフト開発が母体の国内の3社

横河電機、野村総合研究所、ユニオンシンクです。計測・制御、ITサービス、ソフトウェア開発と、母体は違います。いずれも、試験業務、文書、教育、品質イベントの管理製品を出しています。

品質・ライフサイエンス向けソフトの海外の3社

Veeva、ダッソー・システムズ、ハネウェルです。品質プロセスや文書をクラウドで管理する製品を出しています。提供は、日本法人または日本の窓口が担います。

この先はグループごとに見る

次章からは、分析機器メーカー、国内の3社、海外の3社の順に見ていきます。会社の数は、順に4社、3社、3社です。グループ内の並びは、国内から海外の順で、順位ではありません。

分析機器の4社は、自社の装置とあわせて使える分析データの管理ソフトを出しています。ここでは、会社の素性と、公式に確認できた製品の限定条件を見ていきます。

• 4社の9製品のうち、価格を公式ページで確認できた製品はない（2026年11月11日時点）
• 日本分光のChromNAV CFR Ver.2は、制御できるのが同社のHPLC・SFCで、他社装置の制御は製品ページに記載がない
• サーモフィッシャーとアジレントは、米国の親会社を持つ会社で、日本の窓口が日本法人またはグループ会社である

株式会社島津製作所

島津製作所は1875年3月の創業、1917年9月の設立で、本社は京都市中京区にあります。資本金は約266億円、グループ従業員は14,649名です（2026年3月31日現在）。

製品は、LabSolutions DB/CS、i-QLinks、DI Assistの3つです。CSは、Agilent・Thermo Fisher製のHPLC・GCも直接制御できます。スタンドアロンのDBは、同時に使える装置が最大4台です。価格は3製品とも製品ページに記載がありません。

日本分光株式会社

日本分光は、1958年4月1日に創立されました。東京教育大学光学研究所の赤外分光光度計の研究成果を、企業化したものです。本社は東京都八王子市で、資本金は9,000万円、従業員は290人です（2025年10月現在）。

ChromNAV CFR Ver.2は、電子署名と4段階のアクセス権限を備えます。署名は、作成・審査・承認の3段階です。制御は最大4システムまでで、多数の装置をサーバーで一元管理する構成には向きません。価格は製品ページに記載がありません。

サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社

日本のグループは、東京都港区芝浦に本社所在地を置きます。従業員は約1,300名です（2024年3月現在、グループ全体）。米国の親会社は、マサチューセッツ州ウォルサムに本社があります。設立年と資本金は、確認できませんでした。

Chromeleon CDSは、サードパーティ製を含む500以上の装置を1つのソフトで制御できます。Part 11への適合は、設定、バリデーション、手順による管理との組み合わせで成り立ちます。SampleManager LIMSとあわせ、価格は非公開です。

アジレント・テクノロジー株式会社

日本法人のアジレント・テクノロジーは、1999年11月1日に営業を開始しました。資本金は4億9,900万円で、本社は東京都八王子市高倉町です。従業員は、グループ2社合計で537人です（2024年11月1日現在）。

OpenLab CDSは、他社のGC・LCも制御できます。SLIMSは試験研究用で、診断目的には使えません。OpenLab ECM XTは、保管とアーカイブが中心です。3製品とも価格は非公開で、見積もりが必要です。

母体の違う3社が、試験業務や文書、品質イベントの管理製品を出しています。母体は、計測・制御、ITサービス、ソフトウェア開発です。ここでは、会社の素性と、製品の限定条件を見ていきます。

• 3社の5製品のうち、価格を公式ページで確認できたのは、野村総合研究所のPerma Document GxP Editionだけ（税込・税抜の表記なし）
• 横河電機のOpreX LIMSは、クラウドで提供する記載がなく、オンプレミスでの構築になる
• ユニオンシンクは、Part 11・ER/ES対応機能がFDAの認証を保証するものではないと明記している

横河電機株式会社

横河電機は、1915年9月1日に創立されました。設立は1920年12月1日で、本社は東京都武蔵野市中町です。資本金は434億105万円、連結従業員は18,313人です（2026年3月末現在）。

OpreX LIMSは、数百種類を超える分析計との接続実績があります。ERP・MESと連携し、品質判定結果を出荷情報に反映できます。OpreX QMSはクラウド型で、ServiceNow基盤です。2製品とも価格は非公開です。

株式会社野村総合研究所

野村総合研究所は1965年4月1日の創業で、本社は東京都千代田区大手町です。資本金は25,655,413,800円で、東証プライム市場に上場しています。従業員は7,982人です（2026年3月31日現在、NRIグループは16,894人）。

Perma Document GxP Editionは、2008年に誕生した文書管理クラウドです。ER/ES指針と21 CFR Part 11への対応を、公式に書いています。月額利用料は10万4,300円から、初期費用は200万円からです。

株式会社ユニオンシンク

ユニオンシンクは、1974年6月17日の創立で、資本金は1億円です。東京本社は東京都港区芝公園、大阪本社は大阪市中央区南船場です。中堅・中小企業向けの提案と、自社製品「デザイナーシリーズ」を手がけます。

品質デザイナー for GxPは、オンプレミス版とクラウド版から選べます。教育デザイナー for GxPのクラウド版は、最少利用人数が10名です。CSV対応は、バージョンアップ時も別途見積もりになります。

3社は、文書、教育、品質イベント、試験室の業務をクラウドで管理する製品を出しています。ここでは、日本での提供体制と、製品ページで確認できなかった事柄を見ていきます。

• 3社の6製品は、いずれも価格が公式ページに載っていない（2026年11月11日時点）
• 6製品とも、製品ページにPart 11やER/ES指針への対応の具体的な記載を確認できない
• 日本ハネウェル合同会社は、日本語の製品サイトで国内の販売・サポート窓口を確認できない

Veeva Japan株式会社

Veeva Japanは2011年5月の設立で、本社は東京都渋谷区恵比寿です。拠点は東京・大阪・広島にあります。親会社のVeeva Systemsは、2007年の設立です。ライフサイエンス業界向けのソフトを出しています。

QualityDocs、QMS、Trainingは、同じ基盤の3製品です。QualityDocsは2013年から提供され、500社超が使うとしています。製品ページにPart 11の具体的な記載はなく、価格も非公開です。

ダッソー・システムズ（Dassault Systèmes）

ダッソー・システムズは1981年の創業です。従業員は世界で25,000人以上とされています（公式の概要ページ、2026年11月11日に確認）。東京オフィスは東京都品川区大崎にあります。日本法人の設立年と資本金は、確認できませんでした。

BIOVIA ONE Labは、LIMS・LES・ELNを1つのデータモデルで扱います。提供形態はクラウドの記載のみで、オンプレミスは個別の確認が必要です。BIOVIA 品質管理は、3DEXPERIENCEプラットフォーム上のSaaSです。

日本ハネウェル合同会社

日本ハネウェル合同会社は2025年3月3日の設立で、資本金は9,010万円です。出資者は、ハネウェル ノースアトランティック ホールディングス リミテッド（100%）です。本社は東京都港区海岸で、従業員は150名です（会社概要資料の2025年8月版）。

TrackWise Digitalは、Salesforce基盤のクラウド型です。逸脱やCAPAから文書、研修までを扱います。国内窓口は製品ページで確認できず、Part 11の具体的な記載もありません。

この分野は、製品ブランド名と会社名が一致しない例や、日本法人が窓口になる例が多くあります。資料で見かけた名前が、どの会社の製品なのかを整理します。

日本法人が提供元になる会社

サーモフィッシャー、アジレント、Veeva、日本ハネウェルは、米国の親会社を持つ会社です。製品ページの提供元は、日本法人またはグループ会社の名義になっています。海外の親会社の名前だけで、問い合わせ先を探さないほうがよいでしょう。

アジレントの日本法人は、2社あります。アジレント・テクノロジーと、アジレント・テクノロジー・インターナショナルです。従業員数の537人は、この2社の合計です。

製品ブランドと社名がずれる例

島津製作所の製品名は「LabSolutions」シリーズです。横河電機の「OpreX」は、同社の包括ブランドです。ダッソー・システムズには「BIOVIA」、日本ハネウェルには「TrackWise」があります。

野村総合研究所の「Perma Document」も同じです。ユニオンシンクの「デザイナーシリーズ」も、社名と別の名前です。問い合わせ先を探すときは、製品名から提供元の法人名をたどります。

日本ハネウェルは2つの法人がある

公式の会社概要資料（2025年8月版）には、2つの法人が載っています。日本ハネウェル合同会社の設立は2025年3月3日、日本ハネウェル株式会社は2004年4月19日です。

資料には、アドバンスト・マテリアルズ事業の分社化が書かれています。2025年8月に、日本ハネウェル株式会社として分けたとされています。TrackWise Digitalの提供元は、日本ハネウェル合同会社です。

製品マスタには、編集部が5段階で付けた評価があります。ここでは、2026年11月11日時点の評価と、製品ごとの想定企業規模から読み取れる内容を整理します。

• これは編集部の評価であり、メーカー自身の公表ではない
• 評価の軸は品質管理、工程管理、複数拠点対応、生産管理の4つで、中堅・中小との相性の軸はない
• 評価は製品単位で、会社をまたぐ順位表は作っていない

小規模から使える製品がある会社

想定企業規模に「小規模」を含む製品は、20製品のうち8製品です。島津の2製品、アジレントの2製品、日本分光、野村総合研究所、ユニオンシンクの2製品が該当します。

この8製品の会社は5社です。製品ページには、小さく始める構成が書かれています。例えば、DI Assistの1台構成や、教育デザイナーの10名からの契約です。

中堅・大手向けの会社

残る12製品は、想定企業規模が中堅と大手です。会社は5社です。サーモフィッシャー、横河電機、Veeva、ダッソー・システムズ、日本ハネウェルが当てはまります。

島津のi-QLinksとアジレントのOpenLab ECM XTも、中堅と大手向けの製品です。複数拠点への対応を5と評価した製品は、6つあります。内訳は、Chromeleon CDSとVeevaの3製品です。BIOVIA 品質管理とTrackWise Digitalも含まれます。

差が小さい点

品質管理の評価は、20製品のうち13製品が5、7製品が4でした。評価が高い製品が多いため、この軸だけでは製品や会社の違いを読み取りにくくなっています。

生産管理の評価は、20製品のうち18製品が1か2です。このカテゴリの製品は、製造指図の管理よりも、記録、文書、試験の管理に重心があります。生産管理の機能を重視する場合は、別の製品群も比べる必要があります。

製品の機能だけでなく、扱う記録の範囲や規制への対応の書き方も、会社によって違います。メーカーを調べるときに取り違えやすい点を整理します。

製造記録を電子化する製品は含まれていない

カテゴリの説明には、製造記録の電子化（電子バッチ記録）が含まれています。ただし、製品マスタの20製品に、製造指図や製造記録を電子化する製品はありません。

TrackWise Digitalの製品ページには、同じ製品群の製品が書かれています。MESと電子ログブックです。これらは20製品に入っていないため、本記事では扱っていません。製造記録の電子化を調べる場合は、カテゴリページの最新の製品一覧も確認してください。

Part 11・ER/ES指針の書き方が会社で違う

野村総合研究所は、ER/ES指針と21 CFR Part 11への対応を書いています。ユニオンシンクは、対応機能を持つと書く一方、FDAの認証は保証しないと明記しています。

サーモフィッシャーのChromeleon CDSは、設定とバリデーションが必要です。Part 11への適合は、手順による管理との組み合わせで成り立つとしています。Veeva、BIOVIA、TrackWiseの製品ページでは、具体的な記載を確認できませんでした。

資料の版と対象範囲を確かめる

SampleManager LIMSの製品ページは、最新フライヤーが21.2版です。最新版との差は、別の資料で確認します。島津のDI Assistは、PC制御の装置だけが対象です。

アジレントのSLIMSは、診断目的に使えない製品です。会社名だけで判断せず、使う装置と記録の種類を、公式の資料で照らし合わせてください。版が古い資料は、現行の機能と違う場合があります。

データインテグリティ対応システム（GMP）の主要10社は、母体の事業で3つに分けられます。分析機器の4社、国内の3社、海外の3社です。メーカー別シェアのデータは、見つかりませんでした。

会社を選ぶ前に、電子化したい記録の種類と、使っている分析装置を整理してください。価格を公式に確認できたのは20製品のうち1製品にとどまるため、見積もりで確認します。Part 11やER/ES指針への対応は、会社ごとに書き方が違うため、製品ごとに確かめましょう。