データインテグリティ対応システム（GMP）部門で注目
Perma Document GxP Edition
株式会社野村総合研究所
ER/ES指針とPart 11に対応した文書管理クラウド
野村総合研究所が提供する医薬品・医療機器業界向けの文書管理クラウドサービス。ER/ES指針や21 CFR Part 11などの規制に対応し、文書の作成者・承認者の明確化、有効・無効の明確化、長期間の改ざん防止を前提に、ライフサイクル管理、上書き禁止制御、バージョン管理、ワークフローと電子署名、配布管理、教育履歴管理、監査証跡などの機能を持つ。手順書ごとにテスト問題を設定して合格者だけが参照できるようにする教育管理、逸脱・変更・苦情処理の進捗管理、記録用紙の発行・回収管理にも対応する。NRIが国内で開発・運用し、データも国内で管理する。CSVを支援する雛型文書のオプションがある。
製品のポイント
- ER/ES指針・Part 11対応
- 教育履歴管理
- 逸脱・変更管理の進捗管理
この製品は情報のみ掲載中で、資料請求の対象外です。
Perma Document GxP Editionの評価・機能・価格
製品概要
| 対象従業員規模 | 全ての規模に対応 | 対象売上規模 | 全ての規模に対応 |
|---|---|---|---|
| 対象従業員規模 | 全ての規模に対応 | ||
| 対象売上規模 | 全ての規模に対応 | ||
| 提供形態 | SaaS | ||
| 参考価格 | 別途お問い合わせ | ||
| 参考価格補足 | 公式の利用料金は月額利用料10万4,300円〜、初期費用200万円〜（税込・税抜の表記なし。詳細は別途見積もり） | ||
製品詳細
製品詳細
野村総合研究所が提供する医薬品・医療機器業界向けの文書管理クラウドサービス。ER/ES指針や21 CFR Part 11などの規制に対応し、文書の作成者・承認者の明確化、有効・無効の明確化、長期間の改ざん防止を前提に、ライフサイクル管理、上書き禁止制御、バージョン管理、ワークフローと電子署名、配布管理、教育履歴管理、監査証跡などの機能を持つ。手順書ごとにテスト問題を設定して合格者だけが参照できるようにする教育管理、逸脱・変更・苦情処理の進捗管理、記録用紙の発行・回収管理にも対応する。NRIが国内で開発・運用し、データも国内で管理する。CSVを支援する雛型文書のオプションがある。
強み・弱み
強み：2008年から提供され、70社以上・約3万ユーザー以上の利用実績がある（2026年2月時点）／NRIが国内で開発・運用し、データも国内で管理する。初期費用と月額利用料の目安を公式に公開している／複数ファイルで構成される手順書を1文書としてまとめて承認・版管理でき、署名回数を減らせる
弱み：クラウドサービスのため、自社サーバーで運用したい場合には向かない／初期費用が200万円〜かかり、CSVを支援する雛型文書はオプション扱い
合う企業/合わない企業・FAQ
合う企業：ER/ES指針に対応した文書管理をシステムを持たずに始めたい／手順書の教育記録と文書管理を1つにまとめたい
合わない企業：オンプレミスで文書管理を運用したい／初期費用をかけずに導入したい
Q.料金はいくらですか？
A.公式サイトでは、初期費用200万円〜、月額利用料10万4,300円〜と案内されています。詳細は別途見積もりです。
Q.教育訓練の記録も管理できますか？
A.文書のバージョンごとにテスト問題を作成して教育・訓練の依頼を送り、合格した場合のみ完了を記録できます。品質マニュアル等は合格者のみ参照できるよう制限することもできます。
仕様・動作環境
| API連携可否 | - |
|---|---|
| 導入企業カスタム有無 | - |
価格・料金
参考価格：別途お問い合わせ
公式の利用料金は月額利用料10万4,300円〜、初期費用200万円〜（税込・税抜の表記なし。詳細は別途見積もり）
価格・料金プランを見る企業情報
- 会社名
- 株式会社野村総合研究所（製造業）
- 住所
- 東京都千代田区大手町
評価・掲載基準について
専門家分析
製造業IT導入の専門知識と現場実績に基づき、各製品の機能・実装難度・製造業への適合性を独自の観点で分析しています。
独立評価
掲載ベンダーからの広告費・報酬は評価スコアに影響しません。評価軸（生産管理・品質管理・コスト管理等）は編集部が独自に設定しています。
データ検証
公開仕様書・導入事例など複数のソースを照合し、記載情報の正確性を定期的に検証・更新しています。
