データインテグリティ対応システム（GMP）部門で注目

Perma Document GxP Edition

株式会社野村総合研究所

ER/ES指針とPart 11に対応した文書管理クラウド

野村総合研究所が提供する医薬品・医療機器業界向けの文書管理クラウドサービス。ER/ES指針や21 CFR Part 11などの規制に対応し、文書の作成者・承認者の明確化、有効・無効の明確化、長期間の改ざん防止を前提に、ライフサイクル管理、上書き禁止制御、バージョン管理、ワークフローと電子署名、配布管理、教育履歴管理、監査証跡などの機能を持つ。手順書ごとにテスト問題を設定して合格者だけが参照できるようにする教育管理、逸脱・変更・苦情処理の進捗管理、記録用紙の発行・回収管理にも対応する。NRIが国内で開発・運用し、データも国内で管理する。CSVを支援する雛型文書のオプションがある。