データインテグリティ対応システム（GMP）

医薬品・医療機器・食品などのGMP（適正製造規範）の現場で、記録の改ざん防止や監査証跡、電子署名を備え、データインテグリティ（ALCOA+）の要件を満たすためのシステム。製造指図・記録を電子化する製品（電子バッチ記録）、分析機器のデータを管理する製品、文書・教育・逸脱を管理する品質管理の製品、既存の記録を監査証跡付きで保管する製品がある。監査証跡と電子署名（ER/ES指針・21 CFR Part 11）への対応、扱える記録の範囲、バリデーションの支援、既存の機器・システムとの連携、提供形態と価格が検討軸となる。