品質管理システムの導入事例｜導入前の課題や導入後の効果を解説！

事例を読む前に、品質管理システムの役割と、食品製造業で求められる背景を押さえておきます。この2点を理解すると、事例の課題と効果を読み取りやすくなるでしょう。

品質管理システムが担う業務

品質管理システムは、検査記録や不適合管理、文書管理、トレーサビリティを統合するシステムです。是正処置（CAPA）のワークフローや、規格監査に向けた電子記録にも対応します。

統計的工程管理（SPC）の機能を持つ製品では、管理図で工程の異常を早期に検知できます。ExcelやAccessによる管理から移行したいというニーズも強い分野です。紙の帳票をタブレット入力に置き換えられる製品もあります。

食品製造業でトレーサビリティが求められる背景

食品製造業では、トレーサビリティの確保が品質管理の重要な課題になっています。食品衛生法の改正により、HACCPに沿った衛生管理が制度化されました。

そのため、どの原料をいつ・どのロットで使ったかを正確に追跡できる仕組みが必要です。リコールが発生した際は、対象のロットを速やかに特定しなければなりません。記録が紙や表計算ソフトに分散していると、この追跡に時間がかかります。

編集部メモ：品質管理システムは製品ごとに得意分野が異なり、SPCや文書管理に強い製品もあります。食品製造業では、ロット追跡とHACCP記録への対応範囲を先に確認しておきましょう。事例を自社に当てはめる際の手がかりになります。

想定事例を読む際は、導入前後で何が変わったかを具体的に確かめることが大切です。ここでは、特に注目したい3つのポイントを整理しました。

• 導入前の記録方法と課題
• ロット追跡にかかる時間
• 規格対応と現場での使いやすさ

導入前の記録方法と課題

事例を読むときは、まず導入前にどのような方法で記録していたかを確認します。紙帳票やExcelで管理していた事例なら、課題の出方が自社と近いと考えてよいでしょう。

主な課題として、記録ミスや転記ミスによるデータの不正確さが挙げられます。原料ロットと製品ロットの紐付けが、特定の担当者に頼っている状態も見逃せません。検査データの集計や分析に大きな工数がかかっていないかも、あわせて見ておきましょう。

ロット追跡にかかる時間

導入効果を測る目安として、ロット追跡にかかる時間の変化に注目してください。紙やExcelの管理では、リコール時の追跡に数日〜数週間を要する場合があります。

品質管理システムの導入後は、ロット追跡を数分で実施できるとされています。追跡の速さは、リコール時の初動の早さを左右する要素です。自社で現在どの程度の時間がかかっているかを把握しておくと、事例と比べやすくなるでしょう。

規格対応と現場での使いやすさ

食品製造業の事例では、どの規格に対応しているかも重要な確認点です。HACCP・ISO22000・FSSC22000など、自社の規格と照らし合わせて読みましょう。

あわせて、現場端末で入力しやすいかどうかにも目を向けてください。食品工場には、クリーンルームや低温環境など、入力作業に制約がある現場があります。事例と同じ効果が自社で得られるかは、この操作性にも左右されます。

この章の事例は、特定企業の事例ではありません。中堅の食品製造業に多い課題と、品質管理システムで解決できることを1つのケースにまとめています。

• 業界：食品製造業
• 企業規模：中堅
• 導入前後の変化：導入前は紙帳票やExcelで品質記録を管理し、リコール時の追跡に数日〜数週間を要していた。導入後は原料受入から出荷までを自動で記録し、ロット追跡を数分で実施できるようになった

導入前は、品質記録を紙帳票やExcelで管理していました。記録ミスや転記ミスが起きやすく、データの正確さに課題を抱えていたといえます。原料ロットと製品ロットの紐付けは属人的で、検査データの集計にも大きな工数がかかっていました。

導入後は、バーコードやQRコードで原料受入から出荷までを自動で記録できるようになりました。ロット追跡は数分で実施でき、検査データもリアルタイムで収集・グラフ化されます。規格外が発生すると自動でアラートが出て、その後の対応もシステム上で管理できます。HACCP記録も電子化され、法対応に必要なドキュメントを自動で生成できる体制になりました。

編集部メモ：編集部では、効果の土台は原料受入から出荷までの一続きの記録にあるとみています。1つの工程でも紙の記録が残ると、そこでロットの紐付けが途切れると考えられます。その場合、追跡を短縮する効果も薄れるでしょう。

想定事例の内容を自社に当てはめるには、現状の把握から始めて順に確認を進めます。ここでは、検討を進める際の3つの手順を紹介します。

現在の記録方法と追跡時間を把握する

最初に、現在の品質記録がどこに、どの形式で残っているかを整理します。紙帳票やExcel、別のシステムなど、工程ごとに記録方法が異なる場合も少なくありません。

次に、原料ロットから製品ロットまでの追跡に、どの程度の時間がかかるかを確かめてください。紐付けを特定の担当者に頼っていないかも、あわせて確認しましょう。現状の追跡時間と課題が分かると、導入効果を測る基準になります。

必要な規格とロット管理の範囲を決める

続いて、自社が対応すべき規格を整理します。HACCPに加え、ISO22000やFSSC22000に取り組んでいるかで、必要な機能が変わります。

ロット管理の範囲も決めておきましょう。原料から製品まで一気通貫で追跡できるかどうかは、選定の重要な基準です。顧客クレームと製造ロットを紐付けたい場合は、クレーム管理機能の有無も確認が必要になります。選定の手順は、品質管理システムの選び方の解説記事で詳しく整理しています。

現場端末を実際の作業環境で試す

規格対応やロット管理の精度は、カタログで比較しやすい項目です。一方で、クリーンルームや低温環境での操作性は、現場で試さないと判断できません。

候補を絞り込んだら、実際の作業場所で端末を操作してみてください。手袋をしたまま無理なく入力できるかを、作業者と一緒に確かめます。費用の目安は、品質管理システムの費用の解説記事が参考になるでしょう。

想定事例からは、品質管理システムの導入効果を得るための共通点が見えてきます。ここでは3つの共通点を取り上げます。

• 原料受入から出荷までを一続きで記録している
• 検査データをその場で集計している
• HACCP記録の電子化を法対応につなげている

原料受入から出荷までを一続きで記録している

導入効果の大きい事例では、原料受入から出荷までをバーコードやQRコードで自動記録しています。工程をまたいでロットがつながるため、追跡の手間が大きく減ります。

原料ロットと製品ロットの紐付けが仕組みとして残るので、特定の担当者に頼る必要もありません。リコール時にも、対象ロットを数分で特定できる状態を目指せるでしょう。

検査データをその場で集計している

検査データをリアルタイムで収集し、グラフで確認できるようにしている点も共通しています。紙やExcelの管理では、集計や分析に大きな工数がかかっていました。

さらに、規格外が発生した際は自動でアラートを出し、その後の対応をシステム上で管理しています。異常への気づきが早まり、対応の抜け漏れも防ぎやすくなるでしょう。

HACCP記録の電子化を法対応につなげている

HACCP記録を電子化し、法対応に必要なドキュメントを自動で生成している点も共通点の一つです。記録の作成や整理にかかる負担を減らせます。

その前提として、自社が取り組む規格に対応した製品を選んでいます。対象となる規格は、HACCPのほかISO22000やFSSC22000などです。規格に沿った記録が日常業務の中で残るため、監査への備えにもつながるでしょう。

品質管理システムの導入では、機能面だけを見て選ぶと現場で十分に活用されない可能性があります。ここでは、事例から読み取れるつまずきやすい点と回避策を整理しました。

• 現場端末の操作性を確かめずに選ぶ
• 一部の工程で紙の記録が残る
• 規格外発生後の対応手順を決めていない

現場端末の操作性を確かめずに選ぶ

つまずきやすい点の一つが、現場端末の操作性を確かめずに製品を選ぶケースです。クリーンルームや低温環境では、事務所と同じように操作できるとは限りません。

回避策は、候補の製品を実際の作業場所で試すことです。作業者が手袋をしたまま無理なく入力できるかを確認してください。入力しにくい端末では記録が滞り、ロット追跡を短縮する効果を得にくくなります。

一部の工程で紙の記録が残る

システムを導入しても、一部の工程で紙の記録が残るケースがあります。その工程でロットの紐付けが途切れると、追跡は再び人の手に頼ることになります。

回避策として、導入前に原料受入から出荷までの工程を洗い出し、記録方法を一覧にしておきましょう。そのうえで、原料から製品まで一気通貫でロットを追跡できる製品かを確かめます。

規格外発生後の対応手順を決めていない

規格外発生時の自動アラートは、品質管理システムで得られる効果の一つです。ただし、アラートを受けた後に誰が何をするかが決まっていないと、対応が遅れます。

回避策は、導入前に通知先と対応手順を決め、アクション管理の機能に落とし込むことです。顧客クレームを製造ロットと紐付ける場合も、担当者と記録の流れを先に整理しておきましょう。

食品製造業では、HACCPの制度化を背景に、ロットを正確に追跡できる仕組みが求められています。想定事例では、紙やExcelの管理による記録ミスや追跡の遅れを、システムで解消しました。原料受入から出荷までを自動で記録すると、ロット追跡を数分で実施できるようになります。

選定では、規格対応とロット管理の範囲を確認します。あわせて、クリーンルームや低温環境で無理なく入力できるかを現場で確かめましょう。製品を比べる際は、品質管理システム（QMS）のカテゴリページをご活用ください。食品業界のフィルターで製品を絞り込むこともできます。主要製品の違いは、品質管理システムの比較記事で整理しています。