MasterControl QMS
マスターコントロール株式会社
FDA規制対応に強い。世界1,000社以上の医薬品QMS
要見積中規模（100〜500名）大規模（500名〜）
評価・編集: ITトレンド for 製造業編集部
製品概要
米MasterControl社の品質マネジメントシステム。FDA 21 CFR Part 11・GxP・ISO13485など規制対応に強く、世界1,000社以上の医薬品・医療機器・半導体メーカーで採用される。文書管理・CAPA（是正処置）・教育管理・監査・製造バッチ記録（EBR）を統合提供し、規制当局監査への対応を効率化。電子署名・電子記録の完全な監査証跡を保持し、製薬業界のグローバル標準QMSとしての地位を確立している。
FDA規制対応のグローバル標準
FDA規制対応のグローバル標準
世界1,000社以上の医薬品導入実績
世界1,000社以上の医薬品導入実績
監査証跡の完全な電子化
監査証跡の完全な電子化
主な機能
FDA 21 CFR Part 11対応
CAPA管理
文書管理
電子バッチ記録(EBR)
MasterControl QMSの製造業向け強み
- FDA規制対応のグローバル標準
- 世界1,000社以上の医薬品導入実績
- 監査証跡の完全な電子化
注意・弱み
- 日本語対応・国内サポートは限定的
- 導入コストが高額
MasterControl QMSが向いている企業・向いていない企業
Good Fit
こんな企業に向いている
FDA対応が必要な医薬品・医療機器メーカー
グローバル規制対応の大企業
Watch Out
こんな企業には向いていない
規制対応が軽い中小企業
国内市場のみの企業
料金プラン
| プラン | 月額料金（税抜） | 主な内容 |
|---|---|---|
| 要見積 | 個別見積 | 見積もり制。規模・機能で変動 |
※見積もり制。規模・機能で変動
よくある質問
Q日本語で利用できますか？
A
UIの多言語対応に日本語が含まれます。サポートは英語主体のためパートナーSIer経由の導入が一般的です。
Qバリデーション支援は？
A
GAMP5準拠のバリデーションパッケージが提供されます。
評価・掲載基準について
専門家分析
製造業IT導入の専門知識と現場実績に基づき、各製品の機能・実装難度・製造業への適合性を独自の観点で分析しています。
独立評価
掲載ベンダーからの広告費・報酬は評価スコアに影響しません。評価軸（生産管理・品質管理・コスト管理等）は編集部が独自に設定しています。
データ検証
公開仕様書・導入事例・ユーザーレビューの複数ソースを照合し、記載情報の正確性を定期的に検証・更新しています。
