品質管理システム（QMS）部門で注目
MasterControl QMS
マスターコントロール株式会社
FDA規制対応に強い。世界1,000社以上の医薬品QMS
MasterControl QMSの評価・機能・価格
製品概要
米MasterControl社の品質マネジメントシステム。FDA 21 CFR Part 11・GxP・ISO13485など規制対応に強く、世界1,000社以上の医薬品・医療機器・半導体メーカーで採用される。文書管理・CAPA（是正処置）・教育管理・監査・製造バッチ記録（EBR）を統合提供し、規制当局監査への対応を効率化。電子署名・電子記録の完全な監査証跡を保持し、製薬業界のグローバル標準QMSとしての地位を確立している。
製品詳細
製品詳細
米MasterControl社の品質マネジメントシステム。FDA 21 CFR Part 11・GxP・ISO13485など規制対応に強く、世界1,000社以上の医薬品・医療機器・半導体メーカーで採用される。文書管理・CAPA（是正処置）・教育管理・監査・製造バッチ記録（EBR）を統合提供し、規制当局監査への対応を効率化。電子署名・電子記録の完全な監査証跡を保持し、製薬業界のグローバル標準QMSとしての地位を確立している。
強み・弱み
強み：FDA規制対応のグローバル標準／世界1,000社以上の医薬品導入実績／監査証跡の完全な電子化
弱み：日本語対応・国内サポートは限定的／導入コストが高額
合う企業/合わない企業・FAQ
合う企業：FDA対応が必要な医薬品・医療機器メーカー／グローバル規制対応の大企業
合わない企業：規制対応が軽い中小企業／国内市場のみの企業
Q.日本語で利用できますか？
A.UIの多言語対応に日本語が含まれます。サポートは英語主体のためパートナーSIer経由の導入が一般的です。
Q.バリデーション支援は？
A.GAMP5準拠のバリデーションパッケージが提供されます。
主な特徴
料金プラン
| プラン | 月額料金（税抜） | 主な内容 |
|---|---|---|
| 要見積 | 個別見積 | 見積もり制。規模・機能で変動 |
※見積もり制。規模・機能で変動
評価・掲載基準について
専門家分析
製造業IT導入の専門知識と現場実績に基づき、各製品の機能・実装難度・製造業への適合性を独自の観点で分析しています。
独立評価
掲載ベンダーからの広告費・報酬は評価スコアに影響しません。評価軸（生産管理・品質管理・コスト管理等）は編集部が独自に設定しています。
データ検証
公開仕様書・導入事例など複数のソースを照合し、記載情報の正確性を定期的に検証・更新しています。
